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什么是體外診斷?

文字:[大][中][小] 2016-4-5    瀏覽次數:2135    


  舉例來說,在過去,癌癥疑似患者在醫院通過影像設備發現身體某部位有異常,醫生常常會通知病人“隨訪”,持續觀察,若干月后若無發展,可判斷為“癌變”可能不大,若病灶持續發展,則判斷存在“癌變”或其他可能,需要進一步檢查。

  在這樣的篩查過程中,不僅癌癥病人早期治療的“黃金三月”很容易被耽誤,更多時候對于病灶發展緩慢的患者,在前期并不容易被檢查出來,從而錯失治療的最佳時機。但倘若通過IVD手段,通過提取體內組織、分泌物、血液等樣本,病灶就能在早期被清晰地檢查出來,大大提早了確診時間。
  這一檢測技術在國內,尤其是大城市的三甲醫院正在被廣泛使用。此前有統計,中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元,而發達國家人均年使用量達到25~30美元,市場前景巨大。
  “在分子診斷檢測試劑領域,目前還是國產品牌為主,因為醫院進行單次檢測的費用國家藥監局是定得比較低的,而進口試劑大多比較貴,并且種類不多,所以國產品牌還比較受歡迎。”上海之江生物科技股份有限公司副總經理倪衛琴告知記者。
  以之江所生產的一款用于檢測宮頸癌的HPV高危型產品為例,羅氏其實也有布局同款產品,但市場份額遠低于國產品牌。
  “目前我們的銷售額每年達到了上億級別,也有上市計劃,在分子診斷試劑領域,比如達安基因,國產實力并不比進口差很多。”倪衛琴補充。
  盡管在檢測試劑領域國產品牌大有趕超之勢,但我國IVD產業在上游和儀器端依舊依賴跨國巨頭,曾有業內人士向記者透露,目前外資廠商控制了超過75%的市場份額,余下的25%的市場份額,對應約60億元,由國內近300多家企業互相爭奪,市場競爭激烈程度可見一斑。
  “目前體外診斷市場主要分為四大類,生化試劑以國產品牌為主,免疫診斷是進口品牌主導,國產品牌占有一定份額,分子診斷市場進口、國產品牌魚龍混雜,POCT(即時檢驗)以進口為主。目前市場份額最大的是在生化試劑以及免疫診斷這兩塊。”從事體外診斷投資的高特佳合伙人王海蛟告知記者。
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